紧跟指导原则要求：中兴正远举办《药物···

近日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（2026 年第 44 号通告），进一步明确临床试验计算机化系统的使用规范，并对试验中产生的电子数据提出相应技术要求。该指导原则的发布，意味着临床试验计算机化系统和电子数据管理从“行业惯例”走向“明确要求”，对信息化服务商的合规能力提出更高标准。 新规发布后，北京中兴正远科技有限公司迅速响应，于 9 月 29 日第一时间组织专题培训，特邀在临床试验数据管理与监管核查领域深耕多年的资深专家作深度解读，公司管理层及研发、测试、质量保证、法规事务、技术支持、项目交付等岗位人员线上线下同步参加。 培训中，专家首先强调：数据质量是科学评价临床试验结果的基础，其可靠性直接关系药品上市决策与受试者权益，对临床试验数据必须始终心存敬畏。 围绕指导原则，专家重点讲解了三个层面： 一是数据可靠性与质量管理，包括ALCOA++原则、数据全生命周期管理，以及基于风险的质量管理体系。 二是计算机化系统，涵盖应用规程与人员培训、系统安全性、系统验证与发布、故障应急、技术支持、用户管理、时间戳等九个方面，强调系统应始终处于“被验证状态”，并实行全生命周期管理。 三是电子数据全链条治理，包括数据采集、稽查轨迹、逻辑核查、数据更正、数据传输交换与迁移、数据签署、数据复制与核证副本、云解决方案、数据备份与应急计划、归档保存、数据库退役与销毁等环节。 专家结合实操案例进行答疑，帮助参训人员理解新规在具体场景中的落地要求。 中兴正远总经理陈筱在总结发言中表示，公司法规事务与质量管理团队此前已持续跟踪GCP、计算机化系统验证等监管要求，并将其纳入产品研发与项目服务流程。随着监管对“法规与系统结合”的要求日益严格，公司将在现有团队基础上设立专门团队，进一步推动指导原则等法规要求在产品中的系统化落地。 他强调，合规不只是验证，验证仅是合规的起点。公司将持续完善质量管理体系，并对照新规推进产品自查与验证。同时要求全体员工以此次培训为契机，持续深化法规学习，把最新要求落实到系统研发与项目服务的各个环节。 法规学习不止于一次培训。中兴正远已将法规跟踪、内部培训与产品合规自查纳入常态化管理流程，并将继续以合规为前提推进产品迭代。中兴正远愿与行业同仁共同守护临床试验数据质量，为医药创新生态的高质量发展保驾护航。

优势互补，布局临床研究新格局 —···

北京中兴正远与上海赛奥瑞源在中兴正远长沙运营中心签署战略合作协议， 共同推进临床研究高效开展。北京中兴正远科技有限公司 总经理 陈筱（右）上海赛奥瑞源生物科技有限公司 副总经理 黄美华 （左）近日，北京中兴正远科技有限公司与上海赛奥瑞源生物科技有限公司在长沙运营中心正式签署战略合作协议。双方宣布，将围绕战略规划、技术研发、数字化与AI能力、市场拓展、运营管理、人才培养、资源协同等方面展开全方位合作，在新的市场环境下携手推进临床研究高效开展，助力中国临床研究行业数字化、智能化升级。签约仪式在位于长沙的中兴正远长沙运营中心举行，双方相关负责人出席并代表签署协议。此次合作是双方基于临床研究行业发展趋势和各自资源优势作出的战略选择，旨在通过深度协同，构建覆盖临床研究全流程的服务能力，提升项目执行效率与质量水平。根据协议，双方合作将重点聚焦七大方向：在战略规划方面，双方将共同研判临床研究行业发展趋势，制定协同发展战略，实现业务布局的有机衔接。在技术研发方面，双方将发挥各自在临床试验信息化、生物技术研发等领域的专业优势，共同探索临床研究关键技术的创新突破。在数字化与AI能力方面，双方将重点围绕AI驱动的数据采集与管理、智能受试者匹配、临床研究质量管控等场景，联合开发数字化解决方案，推动临床研究从“经验驱动”向“数据驱动”转型。在市场拓展方面，双方将整合各自客户资源与渠道优势，共同开拓医院、药企及CRO等市场，扩大业务覆盖范围。在运营管理方面，双方将建立协同运营机制，优化临床研究项目执行流程，提升项目管理效率与质量水平。在人才培养方面，双方将搭建专业人才交流与联合培养平台，共同培育兼具临床研究专业素养与数字化能力的复合型人才。在资源协同方面，双方将打通技术、数据、客户等核心资源，构建开放共享的合作生态，实现资源利用效率的最大化。北京中兴正远科技有限公司长期深耕临床试验信息化、SMO服务、受试者管理及第三方稽查等领域，拥有覆盖全国的服务网络和丰富的项目经验，近年来持续推动AI技术在临床研究场景中的落地应用。上海赛奥瑞源生物科技有限公司聚焦生物科技领域，在技术开发、数据处理、医学研究和试验发展等方面具备专业能力。双方优势互补，合作基础扎实。双方一致认为，当前临床研究行业正面临监管要求提升、研发成本优化、数据质量管控和效率提升等多重挑战，数字化与AI技术正成为推动行业变革的重要力量。此次战略合作，将有助于双方整合技术、数据、市场和运营资源，形成协同效应，为临床研究机构、药企及CRO提供更高效、更合规、更智能的解决方案。未来，双方将建立常态化沟通与项目推进机制，加快合作事项落地，共同打造临床研究高效开展的新范式，为推动中国临床研究高质量发展贡献力量。

AI 赋能CGT创新｜中兴正远联合华···

2026年9月4日，2026年“数据要素×”大赛海南分赛获奖名单正式公示。北京中兴正远科技有限公司联合四川大学华西乐城医院申报的“自贸港创新疗法（CGT）临床评价与智慧监管一体化平台创新应用”项目，从10个赛道138个晋级决赛项目中脱颖而出，斩获科技创新赛道二等奖。这一荣誉标志着中兴正远在医疗健康数据要素创新与人工智能应用领域再获国家级权威认可。立足自贸港战略，破解CGT产业痛点细胞与基因治疗（CGT）是当今生命科学领域最具革命性的前沿方向，但其临床评价体系复杂、监管标准严苛，长期以来面临数据孤岛、评价效率低、监管协同不足等瓶颈。依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策优势，中兴正远与四川大学华西乐城医院强强联合，共同打造了以数据要素为核心的CGT临床评价与智慧监管一体化平台。该平台深度融合临床研究数据、真实世界证据与监管决策需求，构建了覆盖CGT产品从临床评价到上市后监管的全链条数据闭环，为创新疗法的安全性与有效性评估提供了科学、高效的数据支撑。AI驱动创新，科技引领行业变革作为临床试验信息化领域的先行者，北京中兴正远科技有限公司始终将人工智能技术作为核心战略方向。2025年，公司自主研发的临床研究患者AI筛选系统“AIMatch+” 及全流程自动化质控系统成功上线，实现了AI技术在临床研究场景的深度落地。公司还深度参与了国家科技创新2030重大项目——《中西医结合促进糖尿病缓解多模态人工智能整合分析平台》课题，专业实力获得国家级认可。在知识产权布局方面，公司已获得“临床研究中基于人工智能的患者筛选方法及系统”等多项发明专利。此次获奖的CGT临床评价与智慧监管一体化平台，正是中兴正远AI技术与医疗数据要素深度融合的又一力作。平台依托公司在临床试验信息化领域深耕多年的技术积淀，将人工智能算法、大数据分析、多源数据融合等前沿技术应用于CGT产品的临床评价与监管决策场景，有效提升了创新疗法评价的精准度与监管效率，为海南自贸港医疗健康产业的数字化转型提供了可复制、可推广的创新方案。载誉前行，持续领跑医疗健康数字化值得一提的是，中兴正远与四川大学华西乐城医院的合作已屡获殊荣。此前，双方联合团队已成功入围由国家数据局主办的2025年“数据要素×”大赛全国总决赛，并荣获全国大奖；相关项目更入选国家数据局“数据要素×”大赛优秀案例。此次再度斩获2026年海南分赛二等奖，充分印证了双方在数据要素与临床研究深度融合领域的持续创新力与行业引领力。当前，海南正加速推进数据要素市场化配置改革，持续深化“数据要素×”行动。北京中兴正远科技有限公司将以此次获奖为契机，继续深耕医疗健康数据要素创新应用，以AI技术为核心驱动，持续打磨临床研究患者智能筛选、全流程自动化质控等核心产品，助力海南自由贸易港新质生产力培育和数字经济高质量发展。

开拓奋进求突破、登高望远促发展-20···

为进一步规范医院临床研究过程，加强临床研究协调员（简称CRC）管理，提升CRC能力，助力医院临床研究高质量发展，9月27日，由中国药理学会药物临床试验专业委员会和北京医院举办、北京中兴正远科技有限公司支持的“2022全国临床研究协调员管理与发展研讨会”以线下线上结合方式顺利举办。来自国家卫生健康委科教司、国家药监局药品注册司、北京市科委等相关部门领导、临床试验领域专家、CRO、SMO公司及CRC从业代表等出席了北京线下会议。顾司长强调临床试验是评价一个新药有效性和安全性的关键环节，也是创新成果转化的必经之路， CRC作为临床研究团队的重要成员，在提高临床试验质量和效率方面发挥了重要作用。我们应该重视这个群体的培养和引领，使他们能力不断提升、工作环境不断改善，协助研究者们更好地完成临床试验研究工作。医疗机构及GCP管理部门如何有效管理CRC，尤其在新冠疫情防控期间，也成为大家面临的挑战。本次研讨会非常有意义，希望我们即将成立的CRC专家委员会能够积极建言献策，为全国CRC的管理和发展、人才培养做出贡献。同时也希望CRC管理系统（小C精灵）能够成为大家工作的助手，既能加强跨医院CRC的管理，也能成为CRC规范化培训的平台、CRC与机构高效沟通的平台，提高工作效率，助力CRC人才成长,促进行业健康发展，推动临床研究跨上新的台阶。蓝处在讲话中指出大家一直都很关注CRC的管理，它是研究者的一个延伸。本次研讨会组织大家对CRC管理当中的一些问题进行探讨形成共识，更好地规范和指导行业的发展是非常有价值的，也是我们行业的一种担当同时也是我们赋予协会的一项使命。希望通过这次研讨会能产出行业的规范或共识，运行一段时间之后可以转换成国家的一些相关的指导原则或者规范性的要求，这样可以更好地服务于我们后续临床研究，国家局非常支持的本项工作也希望行业内的有志之士，在临床试验质量管理方面多做踏实的工作，可以更多与国家局进行沟通交流，多提一些建设性的意见和建议。他指出随着我国深化医药卫生体制改革与鼓励医药创新政策的出台，医学科研和药物医疗器械研发的项目增长迅速以及CRC需求量持续增长，对CRC专业能力要求也越来越高。这势必给国家行业监管部门、临床研究机构及行业组织的管理提出了新的更高要求。今年初，相关学会组织，积极组织专家研发建设了“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”，率先在北京市、天津市和河北省的30多家医院试点应用，利用信息化手段加强临床研究协调员（CRC）管理，以规范药物临床试验过程提升质量和效率。北京市科委等相关领导的发言及“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”的启动仪式，逐步推广至全国开展临床研究的医院使用，进一步推进全国CRC的信息化管理水平。北京市科委张晓表示近几年北京市委市政府一直高度重视医药健康产业的发展，“全国临床研究CRC管理系统的建设与应用”是继“全国临床研究志愿者数据库”立足北京走向全国的又一次临床研究成果创新。相信CRC这个管理系统，通过大家的努力和支持能够取得很好的效果，能够推动和规范整个CRC行业的发展。崔一民教授作了《CRC在临床研究中的重要作用及目前我国CRC发展现状》报告，他从政策鼓励下中国创新药10余年发展趋势以及CRC在新药研发中的重要作用及职责、现状和发展趋势做了精彩分享。他表示，CRC在临床试验当中扮演着桥梁的作用，包括与机构、伦理委员会的沟通，承担申办方委托的一些任务，同时也是我们研究者的助手、秘书、伙伴，对受试者提供招募、随访和关爱。如果CRC没有受到良好的培养，对临床试验整体质量是非常不利的。我们面临的挑战就是CRC现在没有一个统一的标准和规范，而且人员趋于年轻化，本科教育当中没有设立相关的专业，本科如果有了这个专业可以培养相对比较多的人。第二流动性太大，跟需求有很大的关系，第三是缺乏继续教育和规范化的培训。这些都是我们行业学会的一些共同的任务。希望联合临床研究机构，SMO，包括sponsor来探索并快速普及利用信息化的手段探索CRC联网管理和专科化培养。王主任以北京医院为例介绍了《临床研究协调员（CRC）管理系统在京津冀地区试点建设和应用情况》，介绍了国内GCP机构对CRC管理和培养工作，又以日本SMO协会为例介绍了国外的CRC发展和培养经验，最后介绍了CRC管理系统在京津冀地区试点应用情况。小C精灵在医院疫情防控中CRC管理方面,达到了预期的效果，获得了试用同事们的肯定，当然还需要进一步完善。希望完善功能后在全国逐步推广使用。与会的相关领导、专家，SMO公司、申办方、CRO，以及CRC代表们围绕临床研究协调员（CRC）管理系统的建设和应用，及对CRC的培养、使用及其职业发展等内容进行了深入地讨论。北京朝阳医院王淑民主任表示小C精灵疫情模块对机构很有作用，使用后能及时掌握项目情况，机构能及时对项目进行质控管理。北京同仁医院卢来春主任表示使用系统能更快捷掌握项目进展与CRC人员变动。成立系统主要是保障CRC权益，对CRC个人的培训多作一些规划。解放军总医院王瑾主任表示希望系统能解决机构疫情期间CRC管理困难，对CRC离职毫不知情等问题。北京大学肿瘤医院江旻表示能否与机构原有系统做对接，减少机构工作量，同时希望平台能做一个标准化的体系课程，让CRC得到比较好、机构之间也能互认的培训体系。北京宣武医院李晓玲主任分享了使用小C精灵的几个好处，实现了CRC、SMO公司和项目数据化的一个整合；跨机构跨院区CRC数据的互通；对CRC负责项目的饱和度也比较清晰；CRC更换频繁，线上交接清晰明了，同时也提出几点建议。内蒙古医科大学附属医院郭智主任表示希望研讨会初步解决以下问题，第一给CRC身份，解决CRC在医院的行为权问题，第二迫切希望把北京的经验和小C精灵引入内蒙。同时提出了SMO三方协议的问题。北京中兴正远公司陈筱董事长表示非常荣幸承接CRC系统的建设和推广任务，系统目前来看有价值的能够为行业带来改变，是很令人高兴的且有意义的事，我们做的是服务于最基层受试者、CRC人员的系统，后续我们会努力将系统打磨得更好，希望能对行业有所帮助，为行业做出贡献做一些有情怀有意义的事情。任科、赵杰、和芳、付海军、李景成等企业代表表示，通过此次会议看到了CRC的重要性与目前面临的困难，希望小C精灵系统能更流畅，页面简明扼要。希望在未来，系统能快速的为申办方和CRO找到覆盖其所需要的医院科室的SMO，希望能看到CRC所接受的教育、职业技能、经验、工作量、特点等，提升筛选SMO的效率。CRC代表表示使用系统后CRC工作汇报效率提高，信息处理方面更直观，希望系统上能有更多的行业培训知识，自身能得到提升。本次研讨会，小C精灵的发布为全国临床研究机构和SMO公司等提供了信息化管理手段。与会人员对目前临床研究行业中CRC管理存在的问题进行了热烈的探讨。质量、效率是临床试验各方重要的关注点，通过对CRC的管理以及专业及专科化培训，提升CRC职业能力、拓展CRC个人发展道路、稳定CRC优秀人才等，对提升临床试验质量和效率都是重要的举措。

双向奔赴，共创共赢 | 2023临床···

我司获邀参加2023年8月25-27日在广州市琶洲广交会展馆A区5.2馆举行的2023临床研究机构展暨临床研究产业交易会本次现场展会活动，我们将展示企业更多的产品和服务内容热忱欢迎申办方/CRO新老合作伙伴前来参观交流2023年临床研究机构展暨临床研究产业交易会更多介绍及报名链接公司简介： 北京中兴正远科技有限公司是国内活跃在医疗机构临床信息系统研发、药物临床试验(GCP)信息化解决方案、GMP标准信息化咨询等领域的专业机构。公司专注于多方向提高药物临床试验数据采集及管理信息化。服务对象涵盖国内大部分的申办方、CRO、数据管理公司、临床试验机构等，是国内领先的药物临床试验信息化方案供应商，推动临床科室信息化和临床信息的电子化和标准化。业务涵盖： 临床试验信息化建设、SMO业务、受试者管理服务、第三方稽查

北京中兴正远公司受邀参加广州临研会，···

8月25日至27日，2023临床研究机构展暨广州临床研究产业交易会（简称：临研会）在广州会展中心顺利闭幕。本届展会汇聚了全国80多家临床研究医院机构办，约300家临床研究机构和近800家临床研究行业互联网公司以及医药企业，2000余人参与了现场交流。北京中兴正远科技有限公司（以下简称：北京中兴正远）董事长陈筱带队，总经理助理兼运营总监刘立华、运营总监李田、项目总监刘双双等人参会并宣传推介，共同见证这场汇聚临研人的瞩目盛会。 北京中兴正远公司受邀参加此次展会，经过精心准备，将企业介绍、企业产品、服务优势等精华内容浓缩在展位空间布置上，并制作了精美且内容凝练的产品宣传页进行展示发放，小C精灵的宣传视频也在现场滚动播出，我们凭借专业的产品和超高的企业知名度，吸引了众多行业人士现场交流和咨询洽谈。 （展会现场） 本次广州临研会以会带展，集论坛、展示、路演、交流于一体，为临床试验行业研究项目的沟通搭建了很好的桥梁。在激烈的市场竞争环境下，如何利用快捷、高效的技术手段为用户提供更优质的解决方案；如何利用数字技术和高质量的服务在弥漫着硝烟的市场上占有更多的主导权，这一直是北京中兴正远公司深刻重视的问题，同时也是整个行业必须深刻思考和探讨的问题。 在此次展会的路演环节，我司运营总监李田总向大家探讨了如何利用“信息技术构建临床试验互联网新生态”的重要话题，引发现场行业人士的强烈反响。（路演环节：北京中兴正远运营总监李田）历时2天多的展会，我司展位吸引了无数参展者驻足，工作人员也一直以饱满的热情和认真的态度与参展者沟通交流。这是一次行业的盛宴，更是一次收获之旅。北京中兴正远公司虽然有着一定的品牌积淀，产品和服务也在行业占据了举足轻重的地位，但是我们更知道“任重道远”，我们将时刻保持谦卑的心态，不断打磨精进产品，提升服务质量，理性面对市场需求，以更高质量、更高品质的产品服务广大用户。