中兴正远I期临床试验电子数据采集管理···

简讯近日，北京中兴正远科技有限公司自主研发的“I期临床试验电子数据采集管理系统”先后在河南中汇心血管病医院（以下简称“河南中汇医院”）和新郑华信民生医院（以下简称“华信民生医院”）成功落地并投入运行。这是中兴正远I期系统在河南临床试验机构的重要布局，标志着中原地区I期临床研究数据管理正式迈入智能化、标准化的新阶段。 I期临床试验是创新药从实验室走向临床应用的“第一关”，其数据采集的准确性、完整性与及时性直接关系到药物安全性与有效性的科学评价。传统的人工数据采集与录入方式不仅效率低下，且易产生转录错误与数据缺失，严重影响试验质量与审评进度。中兴正远I期临床试验电子数据采集管理系统，正是针对这一行业痛点打造的国内领先的智能化解决方案。该系统深度融合大数据分析、智能逻辑核查与云端协同等前沿技术，可实现临床试验源数据的自动化采集、实时化质控与标准化输出。系统内置的智能逻辑校验引擎能够对异常数据即时预警，从源头保障数据质量；同时支持多中心数据实时共享与远程监查，大幅提升临床试验的运营效率与监管透明度。河南中汇医院药物临床试验机构成立于2017年5月，2018年7月通过GCP资格认定审查，2020年4月完成机构备案，拥有I期药物临床研究中心、心血管内科和神经内科三个认证专业。其中，I期临床中心面积达2800平米，设有120张观察床位，配备26名专职研究人员，目前已开展160余项预BE试验和近90项正式试验。在2023年中国药物临床BE试验机构排名中，河南中汇心血管病医院以102个试验数量位列全国第一。｜河南中汇医院华信民生医院I期临床研究室于2017年正式运营，拥有140余张床位、近30名专职人员，截至目前已开展100余项临床试验，完成近10项中美双报项目，超过10个项目通过NMPA核查。该中心在中美双报领域积累了丰富经验，能够同时满足NMPA和FDA的高质量标准。｜新郑华信民生医院中兴正远系统在两家医院的落地，将为其I期临床研究提供全流程数字化支撑。系统可实现从受试者筛选、样本采集、数据录入到统计分析的全链条电子化管理，与医院现有的信息化平台无缝对接。此次中兴正远系统在河南中汇医院与华信民生医院的同步落地，是中原地区I期临床试验数据管理智能化升级的标志性事件。随着系统的深入应用与持续迭代，必将为提升河南省乃至中原地区创新药械临床评价的效率与质量、加速国产新药上市进程注入强劲的科技动能。

中兴正远I期临床试验信息化系统落地成···

日前，北京中兴正远科技有限公司自主研发的I期临床试验电子数据采集系统在成都市第三人民医院正式完成部署并投入使用。作为西南地区重要的三级甲等综合性医院，成都市第三人民医院在I期临床试验信息化建设方面迈出了关键一步。I期临床试验电子数据采集系统走进成都市第三人民医院一号楼17楼，“I期临床试验研究病区”几个大字映入眼帘。2024年10月，医院新楼正式投用，整个17楼被打造成临床试验研究病区；2025年3月病区全面启用，标志着医院创新药临床试验实现从I期到Ⅲ期、乃至上市后临床数据收集的全链条覆盖。I期试验是创新药走向患者和市场的关键第一步，主要论证药物在人体的安全性、耐受性及药代动力学参数。随着医院研究型病区投用，主要研究者已发展到药物10多个专业、器械50多个专业。临床试验项目数量的快速增长，对数据采集的规范性、过程质控的严谨性以及进度跟踪的实时性提出了更高要求——传统手工管理模式在效率与质量方面的瓶颈日益凸显，引入智能化信息化系统成为提升试验质量与管理效能的迫切需求。成都市第三人民医院中兴正远I期临床试验电子数据采集系统（V2.0）正是为此而来。该系统覆盖I期/BE临床试验全过程数据采集与管理，具备电子化病例报告表设计、数据实时录入与校验、在线质疑管理、电子签名、审计追踪等核心功能，构建起从数据产生到最终锁库的全流程闭环管理。系统通过标准化数据采集流程与智能化质控机制，有效提升了临床试验数据的真实性、可靠性与可溯源性，为创新药首次人体试验这一“决定研发成败的关键关口”提供了坚实的数据底座。此次系统在成都市第三人民医院的成功落地，正值成都加速构建创新药研发全链条的关键时期。依托成都市医学伦理联盟、临床研究联盟、生物样本库联盟三大平台推动的区域资源协同，数字化系统的引入将进一步提升医院临床试验的运行效率与数据质量，助力一批“成都造”创新药在“家门口”完成最重要的“期中考试”。中兴正远表示，将继续致力于以信息技术和人工智能推动临床试验管理的智能化升级，为创新药研发贡献数字化力量。

中兴正远中标山东大学齐鲁医院CTMS···

近日，北京中兴正远科技有限公司成功中标“试验进度实时跟踪与报告智能化生成系统”。此次中标正值中国药物临床试验质量管理迎来里程碑式变革。新版GCP全面接轨ICH E6（R3），新增“数据治理”专章，明确要求电子数据全程留痕、可追溯、防篡改，计算机化系统必须验证、权限可控、审计追踪完整。同时，新版GCP明确认可电子知情、远程访视、去中心化试验等数字化手段，为AI辅助临床试验、移动医疗设备等新技术应用预留合规空间。监管理念亦从“事后检查”转向“质量源于设计”，强调在方案设计阶段即识别关键风险、提前控制。中兴正远此次中标的系统，正是对临床试验中心智能信息系统（CTMS）的重构与智能化升级。传统的CTMS侧重试验项目登记与基础数据管理；而新一代系统将在此基础上深度融合人工智能技术，实现临床试验进度的实时追踪与报告的智能化生成，推动CTMS从“管理工具”向“智能决策平台”跃迁。系统将有效提升试验数据的真实性、可靠性与合规性，助力齐鲁医院在新版GCP框架下构建符合要求的数字化治理体系。作为国内领先的临床试验信息化与人工智能方案供应商，中兴正远深耕该领域，已获评高新技术企业、专精特新中小企业、瞪羚企业，拥有专利5项、软件著作权67项，覆盖临床研究信息化全链条。公司在人工智能与临床试验融合方面持续布局——2026年1月，中兴正远申请了“临床研究中基于人工智能的患者筛选方法及系统”发明专利，通过语义解析、医学知识图谱与图结构对齐等AI技术，实现患者与试验项目的智能匹配。此外，公司旗下已拥有全国临床研究CRC管理系统“小C精灵”、全国临床研究志愿者数据库“智募通”、文件受控管理系统“紫鲸卫士”等智能化产品矩阵。山东大学齐鲁医院作为公立医院“国家队”，近年来持续推动临床试验体系建设与数字化转型，每年开展注册类临床试验200余项。此次中兴正远新一代CTMS系统的落地，将帮助齐鲁医院在新版GCP实施前夕完成临床试验管理系统的智能化升级，以AI赋能高质量临床试验，加速以临床需求为导向的源头创新，为中国创新药研发贡献数字化力量。

开拓奋进求突破、登高望远促发展-20···

为进一步规范医院临床研究过程，加强临床研究协调员（简称CRC）管理，提升CRC能力，助力医院临床研究高质量发展，9月27日，由中国药理学会药物临床试验专业委员会和北京医院举办、北京中兴正远科技有限公司支持的“2022全国临床研究协调员管理与发展研讨会”以线下线上结合方式顺利举办。来自国家卫生健康委科教司、国家药监局药品注册司、北京市科委等相关部门领导、临床试验领域专家、CRO、SMO公司及CRC从业代表等出席了北京线下会议。顾司长强调临床试验是评价一个新药有效性和安全性的关键环节，也是创新成果转化的必经之路， CRC作为临床研究团队的重要成员，在提高临床试验质量和效率方面发挥了重要作用。我们应该重视这个群体的培养和引领，使他们能力不断提升、工作环境不断改善，协助研究者们更好地完成临床试验研究工作。医疗机构及GCP管理部门如何有效管理CRC，尤其在新冠疫情防控期间，也成为大家面临的挑战。本次研讨会非常有意义，希望我们即将成立的CRC专家委员会能够积极建言献策，为全国CRC的管理和发展、人才培养做出贡献。同时也希望CRC管理系统（小C精灵）能够成为大家工作的助手，既能加强跨医院CRC的管理，也能成为CRC规范化培训的平台、CRC与机构高效沟通的平台，提高工作效率，助力CRC人才成长,促进行业健康发展，推动临床研究跨上新的台阶。蓝处在讲话中指出大家一直都很关注CRC的管理，它是研究者的一个延伸。本次研讨会组织大家对CRC管理当中的一些问题进行探讨形成共识，更好地规范和指导行业的发展是非常有价值的，也是我们行业的一种担当同时也是我们赋予协会的一项使命。希望通过这次研讨会能产出行业的规范或共识，运行一段时间之后可以转换成国家的一些相关的指导原则或者规范性的要求，这样可以更好地服务于我们后续临床研究，国家局非常支持的本项工作也希望行业内的有志之士，在临床试验质量管理方面多做踏实的工作，可以更多与国家局进行沟通交流，多提一些建设性的意见和建议。他指出随着我国深化医药卫生体制改革与鼓励医药创新政策的出台，医学科研和药物医疗器械研发的项目增长迅速以及CRC需求量持续增长，对CRC专业能力要求也越来越高。这势必给国家行业监管部门、临床研究机构及行业组织的管理提出了新的更高要求。今年初，相关学会组织，积极组织专家研发建设了“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”，率先在北京市、天津市和河北省的30多家医院试点应用，利用信息化手段加强临床研究协调员（CRC）管理，以规范药物临床试验过程提升质量和效率。北京市科委等相关领导的发言及“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”的启动仪式，逐步推广至全国开展临床研究的医院使用，进一步推进全国CRC的信息化管理水平。北京市科委张晓表示近几年北京市委市政府一直高度重视医药健康产业的发展，“全国临床研究CRC管理系统的建设与应用”是继“全国临床研究志愿者数据库”立足北京走向全国的又一次临床研究成果创新。相信CRC这个管理系统，通过大家的努力和支持能够取得很好的效果，能够推动和规范整个CRC行业的发展。崔一民教授作了《CRC在临床研究中的重要作用及目前我国CRC发展现状》报告，他从政策鼓励下中国创新药10余年发展趋势以及CRC在新药研发中的重要作用及职责、现状和发展趋势做了精彩分享。他表示，CRC在临床试验当中扮演着桥梁的作用，包括与机构、伦理委员会的沟通，承担申办方委托的一些任务，同时也是我们研究者的助手、秘书、伙伴，对受试者提供招募、随访和关爱。如果CRC没有受到良好的培养，对临床试验整体质量是非常不利的。我们面临的挑战就是CRC现在没有一个统一的标准和规范，而且人员趋于年轻化，本科教育当中没有设立相关的专业，本科如果有了这个专业可以培养相对比较多的人。第二流动性太大，跟需求有很大的关系，第三是缺乏继续教育和规范化的培训。这些都是我们行业学会的一些共同的任务。希望联合临床研究机构，SMO，包括sponsor来探索并快速普及利用信息化的手段探索CRC联网管理和专科化培养。王主任以北京医院为例介绍了《临床研究协调员（CRC）管理系统在京津冀地区试点建设和应用情况》，介绍了国内GCP机构对CRC管理和培养工作，又以日本SMO协会为例介绍了国外的CRC发展和培养经验，最后介绍了CRC管理系统在京津冀地区试点应用情况。小C精灵在医院疫情防控中CRC管理方面,达到了预期的效果，获得了试用同事们的肯定，当然还需要进一步完善。希望完善功能后在全国逐步推广使用。与会的相关领导、专家，SMO公司、申办方、CRO，以及CRC代表们围绕临床研究协调员（CRC）管理系统的建设和应用，及对CRC的培养、使用及其职业发展等内容进行了深入地讨论。北京朝阳医院王淑民主任表示小C精灵疫情模块对机构很有作用，使用后能及时掌握项目情况，机构能及时对项目进行质控管理。北京同仁医院卢来春主任表示使用系统能更快捷掌握项目进展与CRC人员变动。成立系统主要是保障CRC权益，对CRC个人的培训多作一些规划。解放军总医院王瑾主任表示希望系统能解决机构疫情期间CRC管理困难，对CRC离职毫不知情等问题。北京大学肿瘤医院江旻表示能否与机构原有系统做对接，减少机构工作量，同时希望平台能做一个标准化的体系课程，让CRC得到比较好、机构之间也能互认的培训体系。北京宣武医院李晓玲主任分享了使用小C精灵的几个好处，实现了CRC、SMO公司和项目数据化的一个整合；跨机构跨院区CRC数据的互通；对CRC负责项目的饱和度也比较清晰；CRC更换频繁，线上交接清晰明了，同时也提出几点建议。内蒙古医科大学附属医院郭智主任表示希望研讨会初步解决以下问题，第一给CRC身份，解决CRC在医院的行为权问题，第二迫切希望把北京的经验和小C精灵引入内蒙。同时提出了SMO三方协议的问题。北京中兴正远公司陈筱董事长表示非常荣幸承接CRC系统的建设和推广任务，系统目前来看有价值的能够为行业带来改变，是很令人高兴的且有意义的事，我们做的是服务于最基层受试者、CRC人员的系统，后续我们会努力将系统打磨得更好，希望能对行业有所帮助，为行业做出贡献做一些有情怀有意义的事情。任科、赵杰、和芳、付海军、李景成等企业代表表示，通过此次会议看到了CRC的重要性与目前面临的困难，希望小C精灵系统能更流畅，页面简明扼要。希望在未来，系统能快速的为申办方和CRO找到覆盖其所需要的医院科室的SMO，希望能看到CRC所接受的教育、职业技能、经验、工作量、特点等，提升筛选SMO的效率。CRC代表表示使用系统后CRC工作汇报效率提高，信息处理方面更直观，希望系统上能有更多的行业培训知识，自身能得到提升。本次研讨会，小C精灵的发布为全国临床研究机构和SMO公司等提供了信息化管理手段。与会人员对目前临床研究行业中CRC管理存在的问题进行了热烈的探讨。质量、效率是临床试验各方重要的关注点，通过对CRC的管理以及专业及专科化培训，提升CRC职业能力、拓展CRC个人发展道路、稳定CRC优秀人才等，对提升临床试验质量和效率都是重要的举措。

双向奔赴，共创共赢 | 2023临床···

我司获邀参加2023年8月25-27日在广州市琶洲广交会展馆A区5.2馆举行的2023临床研究机构展暨临床研究产业交易会本次现场展会活动，我们将展示企业更多的产品和服务内容热忱欢迎申办方/CRO新老合作伙伴前来参观交流2023年临床研究机构展暨临床研究产业交易会更多介绍及报名链接公司简介： 北京中兴正远科技有限公司是国内活跃在医疗机构临床信息系统研发、药物临床试验(GCP)信息化解决方案、GMP标准信息化咨询等领域的专业机构。公司专注于多方向提高药物临床试验数据采集及管理信息化。服务对象涵盖国内大部分的申办方、CRO、数据管理公司、临床试验机构等，是国内领先的药物临床试验信息化方案供应商，推动临床科室信息化和临床信息的电子化和标准化。业务涵盖： 临床试验信息化建设、SMO业务、受试者管理服务、第三方稽查

北京中兴正远公司受邀参加广州临研会，···

8月25日至27日，2023临床研究机构展暨广州临床研究产业交易会（简称：临研会）在广州会展中心顺利闭幕。本届展会汇聚了全国80多家临床研究医院机构办，约300家临床研究机构和近800家临床研究行业互联网公司以及医药企业，2000余人参与了现场交流。北京中兴正远科技有限公司（以下简称：北京中兴正远）董事长陈筱带队，总经理助理兼运营总监刘立华、运营总监李田、项目总监刘双双等人参会并宣传推介，共同见证这场汇聚临研人的瞩目盛会。 北京中兴正远公司受邀参加此次展会，经过精心准备，将企业介绍、企业产品、服务优势等精华内容浓缩在展位空间布置上，并制作了精美且内容凝练的产品宣传页进行展示发放，小C精灵的宣传视频也在现场滚动播出，我们凭借专业的产品和超高的企业知名度，吸引了众多行业人士现场交流和咨询洽谈。 （展会现场） 本次广州临研会以会带展，集论坛、展示、路演、交流于一体，为临床试验行业研究项目的沟通搭建了很好的桥梁。在激烈的市场竞争环境下，如何利用快捷、高效的技术手段为用户提供更优质的解决方案；如何利用数字技术和高质量的服务在弥漫着硝烟的市场上占有更多的主导权，这一直是北京中兴正远公司深刻重视的问题，同时也是整个行业必须深刻思考和探讨的问题。 在此次展会的路演环节，我司运营总监李田总向大家探讨了如何利用“信息技术构建临床试验互联网新生态”的重要话题，引发现场行业人士的强烈反响。（路演环节：北京中兴正远运营总监李田）历时2天多的展会，我司展位吸引了无数参展者驻足，工作人员也一直以饱满的热情和认真的态度与参展者沟通交流。这是一次行业的盛宴，更是一次收获之旅。北京中兴正远公司虽然有着一定的品牌积淀，产品和服务也在行业占据了举足轻重的地位，但是我们更知道“任重道远”，我们将时刻保持谦卑的心态，不断打磨精进产品，提升服务质量，理性面对市场需求，以更高质量、更高品质的产品服务广大用户。