2022-09-30
开拓奋进求突破、登高望远促发展-20···
为进一步规范医院临床研究过程，加强临床研究协调员（简称CRC）管理，提升CRC能力，助力医院临床研究高质量发展，9月27日，由中国医院协会主办、中国药理学会药物临床试验专业委员会和北京医院协办、北京中兴正远科技有限公司支持的“2022全国临床研究协调员管理与发展研讨会”以线下线上结合方式顺利举办。来自国家卫生健康委科教司、国家药监局药品注册司、北京市科委等相关部门领导、临床试验领域专家、CRO、SMO公司及CRC从业代表等出席了北京线下会议。国家卫生健康委科教司顾金辉副司长致辞顾司长强调临床试验是评价一个新药有效性和安全性的关键环节，也是创新成果转化的必经之路， CRC作为临床研究团队的重要成员，在提高临床试验质量和效率方面发挥了重要作用。我们应该重视这个群体的培养和引领，使他们能力不断提升、工作环境不断改善，协助研究者们更好地完成临床试验研究工作。医疗机构及GCP管理部门如何有效管理CRC，尤其在新冠疫情防控期间，也成为大家面临的挑战。本次研讨会非常有意义，希望我们即将成立的CRC专家委员会能够积极建言献策，为全国CRC的管理和发展、人才培养做出贡献。同时也希望CRC管理系统（小C精灵）能够成为大家工作的助手，既能加强跨医院CRC的管理，也能成为CRC规范化培训的平台、CRC与机构高效沟通的平台，提高工作效率，助力CRC人才成长,促进行业健康发展，推动临床研究跨上新的台阶。 国家药监局药品注册司蓝恭涛处长致辞蓝处在讲话中指出大家一直都很关注CRC的管理，它是研究者的一个延伸。本次研讨会组织大家对CRC管理当中的一些问题进行探讨形成共识，更好地规范和指导行业的发展是非常有价值的，也是我们行业的一种担当同时也是我们赋予协会的一项使命。希望通过这次研讨会能产出行业的规范或共识，运行一段时间之后可以转换成国家的一些相关的指导原则或者规范性的要求，这样可以更好地服务于我们后续临床研究，国家局非常支持的本项工作也希望行业内的有志之士，在临床试验质量管理方面多做踏实的工作，可以更多与国家局进行沟通交流，多提一些建设性的意见和建议。 全国政协委员、中国医院协会方来英副会长致辞他指出随着我国深化医药卫生体制改革与鼓励医药创新政策的出台，医学科研和药物医疗器械研发的项目增长迅速以及CRC需求量持续增长，对CRC专业能力要求也越来越高。这势必给国家行业监管部门、临床研究机构及行业组织的管理提出了新的更高要求。今年初，中国医院协会联合相关学会组织，积极组织专家研发建设了“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”，率先在北京市、天津市和河北省的30多家医院试点应用，利用信息化手段加强临床研究协调员（CRC）管理，以规范药物临床试验过程提升质量和效率。目前我们国家的CRC尚未列入《中华人民共和国职业分类大典》中，为了使我国CRC从业人员能够有明确的职业身份，并在医疗卫生机构稳定开展相关工作，以利于我国CRC整体人才队伍体系建设，助力临床研究高质量发展，为医药科研创新提供有力的科技支撑和人才保障，中国医院协会近期向国家相关主管部门为CRC申报新职业信息。这是一项开拓性工作，也是力争从无到有的突破，更是一件利国利民的大事。希望政府相关主管部门、全国行业专家、SMO公司、CRC从业人员及社会各界力量共同努力，争取能早日完成这个目标。 北京医院张烜副院长致辞预祝大会圆满成功研讨会开幕式由中国医院协会秘书长田家政主持中国医院协会临床研究管理部主任张魁主持了北京市科委等相关领导的发言及“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”的启动仪式，逐步推广至全国开展临床研究的医院使用，进一步推进全国CRC的信息化管理水平。与会的相关领导和专家共同启动了“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”北京市科委张晓表示近几年北京市委市政府一直高度重视医药健康产业的发展，“全国临床研究CRC管理系统的建设与应用”是继“全国临床研究志愿者数据库”立足北京走向全国的又一次临床研究成果创新。相信CRC这个管理系统，通过大家的努力和支持能够取得很好的效果，能够推动和规范整个CRC行业的发展。中国药理学会药物临床试验专委会赵秀丽主任委员主持了报告环节北京大学临床药理研究所崔一民教授作报告崔一民教授作了《CRC在临床研究中的重要作用及目前我国CRC发展现状》报告，他从政策鼓励下中国创新药10余年发展趋势以及CRC在新药研发中的重要作用及职责、现状和发展趋势做了精彩分享。他表示，CRC在临床试验当中扮演着桥梁的作用，包括与机构、伦理委员会的沟通，承担申办方委托的一些任务，同时也是我们研究者的助手、秘书、伙伴，对受试者提供招募、随访和关爱。如果CRC没有受到良好的培养，对临床试验整体质量是非常不利的。我们面临的挑战就是CRC现在没有一个统一的标准和规范，而且人员趋于年轻化，本科教育当中没有设立相关的专业，本科如果有了这个专业可以培养相对比较多的人。第二流动性太大，跟需求有很大的关系，第三是缺乏继续教育和规范化的培训。这些都是我们行业学会的一些共同的任务。希望联合临床研究机构，SMO，包括sponsor来探索并快速普及利用信息化的手段探索CRC联网管理和专科化培养。北京医院临床试验研究中心副主任王欣作报告王主任以北京医院为例介绍了《临床研究协调员（CRC）管理系统在京津冀地区试点建设和应用情况》，介绍了国内GCP机构对CRC管理和培养工作，又以日本SMO协会为例介绍了国外的CRC发展和培养经验，最后介绍了CRC管理系统在京津冀地区试点应用情况。小C精灵在医院疫情防控中CRC管理方面,达到了预期的效果，获得了试用同事们的肯定，当然还需要进一步完善。希望完善功能后在全国逐步推广使用。中国医科院肿瘤医院院长助理李宁和北京友谊医院董瑞华主任共同主持了研讨环节与会的相关领导、专家，SMO公司、申办方、CRO，以及CRC代表们围绕临床研究协调员（CRC）管理系统的建设和应用，及对CRC的培养、使用及其职业发展等内容进行了深入地讨论。北京朝阳医院王淑民主任表示小C精灵疫情模块对机构很有作用，使用后能及时掌握项目情况，机构能及时对项目进行质控管理。北京同仁医院卢来春主任表示使用系统能更快捷掌握项目进展与CRC人员变动。成立系统主要是保障CRC权益，对CRC个人的培训多作一些规划。解放军总医院王瑾主任表示希望系统能解决机构疫情期间CRC管理困难，对CRC离职毫不知情等问题。北京大学肿瘤医院江旻表示能否与机构原有系统做对接，减少机构工作量，同时希望平台能做一个标准化的体系课程，让CRC得到比较好、机构之间也能互认的培训体系。北京宣武医院李晓玲主任分享了使用小C精灵的几个好处，实现了CRC、SMO公司和项目数据化的一个整合；跨机构跨院区CRC数据的互通；对CRC负责项目的饱和度也比较清晰；CRC更换频繁，线上交接清晰明了，同时也提出几点建议。内蒙古医科大学附属医院郭智主任表示希望研讨会初步解决以下问题，第一给CRC身份，解决CRC在医院的行为权问题，第二迫切希望把北京的经验和小C精灵引入内蒙。同时提出了SMO三方协议的问题。北京中兴正远公司陈筱董事长表示非常荣幸承接CRC系统的建设和推广任务，系统目前来看有价值的能够为行业带来改变，是很令人高兴的且有意义的事，我们做的是服务于最基层受试者、CRC人员的系统，后续我们会努力将系统打磨得更好，希望能对行业有所帮助，为行业做出贡献做一些有情怀有意义的事情。任科、赵杰、和芳、付海军、李景成等企业代表表示，通过此次会议看到了CRC的重要性与目前面临的困难，希望小C精灵系统能更流畅，页面简明扼要。希望在未来，系统能快速的为申办方和CRO找到覆盖其所需要的医院科室的SMO，希望能看到CRC所接受的教育、职业技能、经验、工作量、特点等，提升筛选SMO的效率。CRC代表表示使用系统后CRC工作汇报效率提高，信息处理方面更直观，希望系统上能有更多的行业培训知识，自身能得到提升。 本次研讨会，小C精灵的发布为全国临床研究机构和SMO公司等提供了信息化管理手段。与会人员对目前临床研究行业中CRC管理存在的问题进行了热烈的探讨。质量、效率是临床试验各方重要的关注点，通过对CRC的管理以及专业及专科化培训，提升CRC职业能力、拓展CRC个人发展道路、稳定CRC优秀人才等，对提升临床试验质量和效率都是重要的举措。
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